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1、負責質量管理部門工作（包括質量控制科、質量保證科），包括但不限于人員任用、分工、崗位職責梳理、員工激勵與考核、員工培訓與發展多個模塊； 2、負責監督控制質量管理部門各級人員的工作情況，確保公司質量保證網絡的正常運行，監督公司各項質量管理制度的執行情況，并責成質量保證科對采購、生產、檢驗環節實施重點監督，確保產品質量； 3、負責組織編制、修改、審定質量技術標準和崗位標準操作規范，參與生產，負責對包括領料、配液、分裝、貼簽、組裝等在內的生產全過程實施監督； 4、負責督導質量控制科制備公司內部質控品標準，制定物料、中間產品和成品取樣、留樣制度，制定和修訂物料、中間產品和成品內控標準和檢驗操作規程，并嚴格參照執行，出具檢驗報告，由質量保證科根據檢驗結果發放合格證或不合格證，決定物料、中間產品是否使用及成品試劑盒是否放行； 5、負責醫療器械質量管理體系認證工作，并保證質量管理體系的持續改進； 6、負責督導質量保證科制定檢驗用設備、儀器、標準品或對照品等管理規程，并對生產及檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器按照管理要求實施定期計量校準； 7、督導質量保證科與質量控制科相互配合對工藝用水及空氣凈化系統實施監控，監測純化水水質及潔凈區的塵粒數和沉降菌數，保證生產用水水質及空氣潔凈度符合生產要求； 8、負責督導質量控制科評價物料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、產品有效期提供數據； 9、負責對批記錄進行審核，符合要求并有審核人員簽字后方可放行。審核內容包括但不限于配液、稱量、各生產工序檢查、清場、批內包裝材料使用記錄、物料、中間產品、純化水、成品質量檢驗結果，重要質控點監控記錄，偏差處理，批生產記錄，環境監測記錄； 10、負責督導質量保證科進行不合格品處理，確保不合格品不使用、不出廠； 11、負責會同有關部門（采購部、生產部等）對主要物料供應商的質量體系進行評估，在評估通過后要與之簽訂合同，以確保其物料的質量和穩定性； 12、遵守國家的政策法規和公司的各項管理制度、完成上級領導交辦的其它工作。