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工作職責： 1、負責組織實施公司產品的風險管理、產品安全和可用性評價等相關工作； 2、根據產品和系統設計要求，依據相關標準和法規要求以及臨床應用，創建和維護產品風險管理文檔，包括風險管理計劃、產品風險分析、風險管理報告、風險控制過程跟蹤及評審等； 3、組織風險小組，在產品的各個階段開展日常的風險管理活動，包含設計開發階段、生產及上市后階段，對產品全生命周期的風險管理負責； 4、根據產品目標市場和產品系統架構設計，識別產品上市前需要滿足的法規標準； 5、對法規標準條文進行解讀，轉化成系統和部件設計需求，指導研發設計。 任職要求： 1、醫療器械類、機械類、電子類、材料類、生物醫學工程相關專業碩士及以上學歷； 2、熟悉醫療器械相關法規、標準，熟悉醫療器械開發和注冊流程； 3、熟悉ISO14971 、ISO13485等標準和FMEA工具，熟悉醫療器械風險分析方法和過程； 4、具有較強的邏輯思維能力、研究能力、學習能力、文獻調研能力、分析和解決問題的能力； 5、能夠熟練閱讀英文技術資料； 6、具有醫療器械研發經驗者優先； 7、擁有團隊合作精神，責任心強，積極主動，良好的溝通能力，開放性思維等。