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崗位職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)臨床研究方案與統(tǒng)計(jì)相關(guān)工作，包括撰寫方案中與統(tǒng)計(jì)有關(guān)的部分、闡明研究假設(shè)、確定計(jì)劃的統(tǒng)計(jì)分析、樣本量設(shè)定、分析人群的定義、統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)計(jì)方法等；

2.生物統(tǒng)計(jì)分析及數(shù)據(jù)管理：負(fù)責(zé)開展試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析；負(fù)責(zé)撰寫或?qū)徍嗽囼?yàn)統(tǒng)計(jì)分析材料，包括且不限于：統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、臨床研究報(bào)告中統(tǒng)計(jì)學(xué)部分等；獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）的管理和支持；協(xié)助數(shù)據(jù)管理包括為數(shù)據(jù)庫(kù)和CRF的設(shè)計(jì)提供建議，協(xié)助數(shù)據(jù)審核；

3.提供生物統(tǒng)計(jì)相關(guān)專業(yè)咨詢或支持；參與臨床研發(fā)策略制定，審核統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)臨床研發(fā)策略；

4.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃SAP，以及TFL模板的創(chuàng)建和審核，審查其他與統(tǒng)計(jì)有關(guān)的文件，與醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)編程、數(shù)據(jù)管理、臨床運(yùn)營(yíng)和藥代動(dòng)力學(xué)部門密切合作，支持臨床研究的計(jì)劃、執(zhí)行和分析

5.負(fù)責(zé)生物統(tǒng)計(jì)相關(guān)內(nèi)容在公司內(nèi)外有效溝通及問題解決，尤其監(jiān)管部門的溝通，解決項(xiàng)目；

6.其他公司安排的工作。

任職要求：

1.數(shù)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)、流行病與醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷;

2.3年及以上生物統(tǒng)計(jì)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

3.精通行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉ICH、FDA、EMA以及NMPA的數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析的各項(xiàng)法規(guī)及指導(dǎo)原則；

4.熟練使用SAS，R等統(tǒng)計(jì)分析工具，精通SAS/STAT、SAS宏語言；

5.熟悉常見的臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)及分析方法，了解GCP、CDISC等相關(guān)知識(shí)；

6.優(yōu)秀的溝通、表達(dá)及邏輯思維能力；

7.良好的英語聽說讀寫能力優(yōu)先;

8.具有較強(qiáng)的執(zhí)行力和責(zé)任感；

9.較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神。