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職責描述：
1. 負責制劑工藝的技術轉移事項，包括但不限于：撰寫技術轉移雙方的差異分析與風險評估、制定技術轉移計劃、制定生產工藝并撰寫工藝規程、撰寫技術轉移生產總結報告，并負責技術轉移過程或商業化產品的制劑工藝研究方案和報告的起草及試驗的執行等；
2. 負責評估受托機構的生產條件和技術水平，確認受托機構接受委托的條件和能力，撰寫評估報告；
3. 編制、修訂、審核和批準產品各類生產文件（如工藝規程、驗證/確認文件、批生產記錄、批包裝記錄等）；
4. 負責委托生產過程的監控，處理生產中發現的問題，確保藥品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量；
5. 審核與批準所有與委托生產產品質量有關的變更、偏差、OOS、驗證、投訴和產品質量回顧等；
6. 負責批生產記錄的收集、審核及成品放行審核；
7. 確保受托生產企業嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程；
8. 確保完成各種必要的驗證工作；
9. 確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容；
10. 參與藥品相關供應商的評估和批準；
11. 領導交辦的其他事項。
任職要求：
1. 藥學或相關專業本科學歷，具備中級專業技術職稱或執業藥師資格；
2. 五年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少三年無菌藥品生產和質量管理的實踐經驗。（無菌藥品的實踐經驗需注明生產車間及生產線名稱）
3. 接受過制劑產品的相關專業知識培訓；
4. 熟悉、掌握并能正確執行藥品生產各項方針政策、相關法律法規、標準規范及其他要求，正確理解和掌握實施藥品GMP的有關規定；
5. 熟悉藥品生產管理工作，具備指導生產部門按規定實施藥品GMP的專業技能和解決實際問題的能力；
6. 能迅速融入陌生工作環境，具備良好的組織、溝通和協調能力；
7. 良好的分析判斷和決策能力；
8. 能適應出差。