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主要工作方向：主持驗證工作；對生產(chǎn)過程進行監(jiān)督；參與調(diào)查不合格品、偏差處理工作。負責質(zhì)量體系文件保存、發(fā)放工作；負責崗位工作相關文件的起草、修訂。 1、驗證工作：負責驗證方案的起草，標準的制定，全面主持驗證工作，負責驗證結果的審核工作。 2、對生產(chǎn)過程進行監(jiān)督，對不合規(guī)操作及時制止并提改進建議。 3、參與偏差情況調(diào)查工作，形成調(diào)查報告。 4、負責新法規(guī)、行標的收集，普法、培訓。 5、負責整個公司質(zhì)量體系文件管理相關工作。 6、制定內(nèi)審計劃參入內(nèi)審工作。 7、負責產(chǎn)品上市后監(jiān)督，制定監(jiān)督計劃、方法，風險分析方案，對上市后產(chǎn)品進行信息收據(jù)。 8、主導不合格品上市后召回，上報等工作。 9、負責醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量體系管理。 10、協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理建立、規(guī)范、運行及完善質(zhì)量管理體系，確保符合國內(nèi)外體系標準和公司內(nèi)部管理規(guī)定。 崗位要求： 1. 大學專科以上學歷，ivd生產(chǎn)質(zhì)量管理相關工作經(jīng)驗不少于2年，有醫(yī)療器械產(chǎn)品相關質(zhì)量體2. 系管理經(jīng)驗者優(yōu)先。 3. 有ISO13485內(nèi)審員證書。 4. 為人誠實，有較強學習能力。