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一、工作職責：

1、負責產品生產過程中的現場監控及必要的取樣等工作（主要是原料藥、固體制劑、注射液劑型）。

2、負責委托生產批生產記錄、檢驗記錄的審核，負責委托生產、檢驗過程所發生的異常、偏差、變更的調查以及處理意見的實施跟蹤。

3、負責對原料藥生產設備以及公司其他設備儀器的驗證及再確認工作（含方案審核以及實施跟進）。

4、參與委托生產企業技術文件的審核，以及委托生產企業年度產品質量回顧的審核。

5、參與公司所有物料供應商審計的相關工作以及公司質量體系文件的編制、修訂等。

6、參與公司穩定性留樣的管理。

7、參與公司質量體系的保障，定期抽查公司內部的質量情況并書面匯報。

8、有MAH相關質量保障經驗的優先考慮；

9、完成上級布置的任務。

二、任職資格：

1、制藥、化工合成等相關專業大專及以上學歷；能夠熟練操作電腦及辦公軟件；

2、2-3年以上醫藥企業生產或質量管理工作經驗；

3、熟悉藥品管理法、GMP規范和產品生產工藝（原料藥、固體制劑）；有能力對質量管理中的實際問題做出正確的判斷處理；

4、具備較強的協調、溝通、學習、適應能力，具有較強的文字表達能力和邏輯思維能力；

5、原則性強，工作嚴謹、認真負責、積極主動；

6、能吃苦，能適應經常出差；

職位福利：五險一金、績效獎金、包吃、員工旅游、住房補貼、項目獎金、節日福利、14薪