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工作職責(zé)： - 負責(zé)制劑處方工藝開發(fā)，設(shè)計實驗方案，開展處方工藝研究，確保項目按時交付。 - 起草車間中試方案與技術(shù)轉(zhuǎn)移資料，參與中試放大與技術(shù)轉(zhuǎn)移，解決中試放大過程中的技術(shù)問題。 - 負責(zé)所參與項目的原始記錄與資料整理，實驗結(jié)果總結(jié)與產(chǎn)品開發(fā)報告撰寫，保證數(shù)據(jù)真實性、完整性、準確性。 - 整理相關(guān)注冊申報資料。 - 負責(zé)儀器設(shè)備的維護、保養(yǎng)、校準，起草設(shè)備SOP。 - 部門安排的其他工作。 任職資格： - 碩士或以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物制劑相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。 - 2年以上藥品研發(fā)經(jīng)驗。 - 具有較扎實的藥劑學(xué)、物理藥劑學(xué)等藥學(xué)理論知識。具有車間中試放大經(jīng)驗 - 熟悉制劑處方工藝研發(fā)過程與方法，熟悉藥品研發(fā)流程及常用輔料應(yīng)用知識。 - 熟練掌握常用研發(fā)和生產(chǎn)設(shè)備的工作原理與參數(shù)，熟悉工藝放大、工藝驗證原理與流程。 - 熟悉藥品注冊法規(guī)、ICH、GMP 等相關(guān)知識。 - 具有研發(fā)思維，了解 QbD 理念。 - 具有較強的信息檢索能力，能熟練檢索與閱讀英文文獻。