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基本要求/Essential Requirement:
1.具備良好的同理心，能夠進行良好的內(nèi)外部溝通；
2.具備較強的領(lǐng)導(dǎo)力，適應(yīng)監(jiān)管環(huán)境變化，帶領(lǐng)團隊成長；
3.樂觀向上，心態(tài)積極，工作具備較強的主動性；
4.能吃苦耐勞，上進心強，抗壓能力強；
專業(yè)要求/Expertise:
1.5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗；具備體系構(gòu)建和策劃能力，能完成體系從0-1搭建；
2.熟悉醫(yī)療器械國內(nèi)外體系和注冊相關(guān)流程，有MDR,FDA相關(guān)法規(guī)及注冊經(jīng)驗著優(yōu)先；
3.具備MAH管理經(jīng)驗者優(yōu)先;
工作內(nèi)容/Responsibilities:
1.體系負責人，管理者代表，培養(yǎng)與帶領(lǐng)QA，RA，QC，SQE團隊；
2.對醫(yī)療質(zhì)量體系有深刻的理解，能根據(jù)公司業(yè)務(wù)發(fā)展對各項生產(chǎn)質(zhì)量流程進行優(yōu)化提效；
3.能自主策劃主導(dǎo)各大體系內(nèi)部審核及第三方外審，并跟進不符合項整改；
4.配合公司負責人，建立產(chǎn)品質(zhì)量溝通協(xié)調(diào)機制，負責推動產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提升；
5.帶領(lǐng)RA團隊完成公司NMPA，MDR，F(xiàn)DA等國家準入，國家新注冊和延續(xù)注冊，包括注冊申報文件的撰寫，注冊申報的提交，技術(shù)審評意見回復(fù)，參與體系考核等；
6.負責監(jiān)督和管理產(chǎn)品質(zhì)量控制流程，包括原材料采購、生產(chǎn)過程和成品檢驗;
7.負責建立和維護與供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系，確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品符合公司質(zhì)量標準;
8.負責處理客戶投訴和質(zhì)量問題，確保及時解決并提出改進措施;
9.負責參與新產(chǎn)品開發(fā)過程，提出質(zhì)量改進建議并確保新產(chǎn)品符合質(zhì)量標準;
10.推進公司質(zhì)量技能和質(zhì)量意識的培訓，塑造并提升企業(yè)質(zhì)量文化;