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崗位職責?

1. 構建、完善并維護醫療器械質量管理體系，確保符合 ISO 13485、醫療器械生產質量管理規范等國內外法規標準。?
2. 制定和落實質量方針、目標與計劃，監督各部門目標達成，持續改進體系有效性。?
3. 把控產品從研發到交付全流程質量，保障產品質量穩定。?
4. 組織內部質量審核、管理評審，及時解決體系運行問題。?
5. 對接外部監管機構，配合法規檢查、認證審核，確保合規運營。?
6. 管理質量團隊，開展培訓指導，提升團隊專業能力與質量文化。?

崗位必備條件?

1. 熟悉醫療器械管理體系，有豐富 ISO 13485 體系推行、維護經驗，能運用工具解決實際問題。?
2. 熟知醫療器械法規，如《醫療器械監督管理條例》等，可準確應用于質量管理。?
3. 本科及以上學歷，醫療器械、生物醫學工程等相關專業優先。?
4. 5 年以上醫療器械行業質量管理經驗，2 年以上管理經驗，有三類醫療器械經驗優先。?
5. 具備強組織協調、溝通及問題解決能力，可推動跨部門協作。?
6. 工作嚴謹，責任心強，有良好團隊管理與質量意識，對質量安全敏感。