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職位職責： 1、負責制劑（主要）和原料藥在全球市場的注冊，按照目標國家法規要求，組織制劑和原料藥國際注冊申報資料的編撰與審核、提交代理/官方； 2、負責藥品注冊資料的形式審查及初步實質審查，保證準確與法規符合性； 3、對已申報項目的進度跟蹤與維護，包括批準前缺陷信答復、批準后變更的評估及相應變更、年報等資料的撰寫與審核、提交代理/官方； 4、掌握和跟蹤國外注冊法規的變化，為公司內部相關部門提供國外注冊法規支持； 5、負責對注冊檔案進行規范管理，根據注冊情況分階段進行歸檔; 6、完成上級領導交辦的其它任務。 任職要求： 1、本科/碩士學歷，藥學英語、藥學、藥劑學、藥物分析相關專業； 2、英語6級或以上，英語書面及口語表達能力較強，聽說讀寫流利者優先考慮； 3、熟悉國外仿制藥注冊流程、法規、指導原則及CTD文件撰寫，有原料藥和仿制藥歐美市場、新興市場注冊相關經驗者優先； 4、具備較強的人際溝通能力和組織協調能力，時間觀念強，能承受一定的工作強度和工作壓力； 5、2年以上藥品注冊、藥物研發或藥物分析相關崗位經驗，有申報資料撰寫、審核經驗優先。