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崗位職責：
1. 系統維護 與運行
- 負責樓宇自動化系統（BAS/BMS）的維護與運行、調試，涵蓋HVAC（暖通空調）、潔凈室壓差、溫濕度、照明、電力監控等子系統。
- 維護和優化BMS控制系統（如西門子Desigo、霍尼韋爾EBI、江森Metasys等），確保環境參數（溫度、濕度、壓差、潔凈度）符合GMP標準。
2. GMP合規支持
- 確保BMS系統符合FDA、EMA、NMPA等法規要求，參與驗證工作（IQ/OQ/PQ），編寫相關驗證文件。
- 支持潔凈廠房、實驗室、生產車間的環境監測和數據完整性（如21 CFR Part 11合規）。
3. 故障處理與優化
- 實時監控BMS系統運行狀態，快速響應異常報警（如潔凈區壓差異常、溫濕度超標），分析根本原因并解決。
- 優化控制邏輯和能耗管理，降低生產設施運行成本。
4. 數據管理與審計
- 管理BMS歷史數據，生成趨勢分析報告，支持偏差調查和CAPA（糾正預防措施）。
- 配合內部審計或藥監部門檢查，提供系統合規性證據。
5. 跨部門協作
- 與生產、質量、工程部門協作，確保BMS系統滿足生產工藝需求（如生物反應器車間環境控制）。
- 參與新廠建設或改造項目，提供BMS技術方案。
崗位要求：
1. 專業背景
- 大專及以上學歷，自動化、電氣工程、暖通、生物工程等相關專業。
- 熟悉GMP/GLP規范及生物制品行業環境控制標準（如ISO 14644潔凈室標準）。
2. 技能要求
- 精通BMS系統（如西門子、霍尼韋爾、施耐德等品牌）的編程和調試。
- 掌握PLC/DDC控制、工業通信協議（Modbus、BACnet、OPC UA）。
- 熟悉SCADA系統、數據采集與分析工具（如PI System）。
3. 經驗要求
- 有制藥、生物技術行業BMS運維或驗證經驗者優先。
- 了解FDA/EMA數據完整性要求和計算機化系統驗證（CSV）。
4. 其他能力
- 具備風險意識，能處理緊急事件；良好的文檔編寫和溝通能力。