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工作地點泰州，前期會在杭州工作幾個月 崗位職責 1、質量管理體系：負責QC實驗室的全面管理，確保符合GMP、GLP、藥典（ChP/USP/EP）及國內外法規要求（如FDA、EMA、NMPA）。 2、建立并優化QC相關SOP、分析方法、質量標準，確保數據完整性和合規性。 3、檢驗管理：主導原輔料、中間產品、成品、穩定性樣品的理化、生化及微生物檢驗（如HPLC、UPLC、CE、ELISA、qPCR、無菌檢查、內毒素檢測等）。 4、審核檢驗報告，確保數據準確性和可追溯性，處理OOS/OOT調查并制定糾正措施。 5、團隊管理：領導QC團隊（包括分析、微生物、留樣管理等），制定培訓計劃，提升團隊技術能力。 6、協調與生產、研發、QA等部門的協作，確保檢驗時效性。 7、設備與合規：負責QC實驗室儀器（如HPLC、毛細管電泳、PCR儀等）的驗證、維護及校準管理。迎接國內外審計（如GMP檢查、客戶審計），主導缺陷項的整改閉環。 8、技術提升：參與分析方法轉移/驗證，推動新技術（如數字化QC、自動化檢測）的應用。 任職要求 1、教育背景：碩士及以上學歷，藥學、生物技術、分析化學、微生物學等相關專業。 2、經驗與技能：5年以上生物制藥QC工作經驗，3年以上團隊管理經驗，熟悉重組蛋白、單抗、雙抗、ADC、疫苗治療等產品的質量控制。精通藥典方法（如生物活性測定、宿主殘留檢測、純度分析）和GMP數據完整性（ALCOA 原則）。 3、極強的合規意識和風險管控能力，能應對突發質量事件。 4、優秀的跨部門溝通能力，擅長團隊管理、建設和流程優化。