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天津市津榮醫療科技有限公司
質量工程師
崗位職責及目標 1、合規保障：負責統籌醫療器械主體合規工作，制定質量管理制度，協調，督促各部門按照法規要求規范工作，定期進行檢查，糾正和改進； 2、風險分析：風險和危害分析，管理投訴和不良事件，執行供應商審核； 3、迎接檢查：與外部相關機構保持良好關系，確保公司質量體系的有效運行，并能隨時應對相關部門的審核與檢查；能夠搭建屬地化監管溝通關系； 4、投訴舉報處理：針對投訴舉報，對接監管部門，輸出整改報告等等 5、政策解讀：收集與醫療器械經營相關的法律法規，對公司成員進行有效合規性指導，組織開展相關培訓，提升成員風險意識； 6、項目管理：協同多部門，做重點項目推進，負責項目落地等工作
任職要求 1、 具備3年以上器械質量管理工作經驗，能獨立解決生產及經營過程中的質量問題； 2、 掌握醫療器械專業理論知識和技能，熟悉醫療器械等法律法規及應用； 3、 熟悉GSP和GMP現場檢查流程，以及GSP、GMP認證工作經驗； 4、化學、生物、醫學、藥學、 中藥學等相關專業，本科以上學歷 5、具有良好的團隊合作精神、較強的溝通協作能力及邏輯思維能力； 6、善于學習及思考，工作積極主動、踏實穩重，能承受一定工作壓力。 7、具備基礎數據分析能力。