職位描述
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崗位職責
1、負責生物制品(如重組蛋白、單抗、雙抗、ADC、疫苗產品等)的分析方法開發、優化及驗證(如HPLC/UPLC、CE-SDS、ELISA、qPCR、生物活性測定等)。
2、撰寫分析方法開發報告、驗證方案/報告,確保符合藥典(ChP/USP/EP)和ICH/GMP要求。
3、執行原輔料、中間體、成品及穩定性樣品的理化、生化及微生物檢測,確保數據準確性和合規性。
4、分析檢測數據,識別異常結果(OOS/OOT),參與偏差調查并制定改進措施。
5、參與分析方法從研發向生產的轉移,協助建立QC檢測流程。
6、支持注冊申報,提供質量研究數據及相關文件。
7、負責分析儀器(如HPLC、UPLC、PCR儀等)的日常維護、校準及合規使用。
8、確保實驗室符合
工作地點
地址:泰州姜堰區泰州-姜堰區三水大道


職位發布者
HR
修正藥業集團股份有限公司

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制藥·生物工程
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1000人以上
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公司性質未知
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順達路1369號