職位描述
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1. 能獨立完成理化方法的開發、驗證及轉移工作,尤其擅長復雜的液相方法開發(如SEC、CEX、HIC、RP等);
2. 熟悉IND階段及臨床階段的項目開發流程,獨立對接項目并完成質量研究文件的攥寫;
3. 參與項目申報和IND申報資料撰寫,參與技術轉移、委外項目溝通、制定研究方案、審核研究報告;
4. 負責質量研究其他工作:過渡參比品制備、雜質分析、關鍵質量屬性評估、可比性研究等,并能獨立完成相關文件的撰寫和審核;
5. 參與理化實驗室的管理工作。
6. 研發樣品理化項目檢測:CMC工藝開發樣品、研發部門部分檢項協助檢測;
7. 理化分析實驗室管理;
8. 公司安排的其他工作內容。
任職資格:
1. 生物技術、生物工程、藥學等專業碩士學歷,5年以上抗體類、ADC等藥物CMC理化分析經驗及項目質量對接人工作經驗,擅長液相方法及毛細管電泳方法開發;
2. 熟悉IND階段及臨床階段的項目開發流程,能獨立對接項目并完成質量研究文件的攥寫;
3. 具備項目申報和IND申報資料撰寫經驗,參與過技術轉移、委外項目溝通、制定研究方案、審核研究報告;
4. 具備專業領域的英文聽說讀寫能力;
5. 良好的人際溝通及表達能力。
2. 熟悉IND階段及臨床階段的項目開發流程,獨立對接項目并完成質量研究文件的攥寫;
3. 參與項目申報和IND申報資料撰寫,參與技術轉移、委外項目溝通、制定研究方案、審核研究報告;
4. 負責質量研究其他工作:過渡參比品制備、雜質分析、關鍵質量屬性評估、可比性研究等,并能獨立完成相關文件的撰寫和審核;
5. 參與理化實驗室的管理工作。
6. 研發樣品理化項目檢測:CMC工藝開發樣品、研發部門部分檢項協助檢測;
7. 理化分析實驗室管理;
8. 公司安排的其他工作內容。
任職資格:
1. 生物技術、生物工程、藥學等專業碩士學歷,5年以上抗體類、ADC等藥物CMC理化分析經驗及項目質量對接人工作經驗,擅長液相方法及毛細管電泳方法開發;
2. 熟悉IND階段及臨床階段的項目開發流程,能獨立對接項目并完成質量研究文件的攥寫;
3. 具備項目申報和IND申報資料撰寫經驗,參與過技術轉移、委外項目溝通、制定研究方案、審核研究報告;
4. 具備專業領域的英文聽說讀寫能力;
5. 良好的人際溝通及表達能力。
工作地點
地址:南京浦口區醫藥谷加速器四期5棟


職位發布者
維立志博..HR
南京維立志博生物科技有限公司

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制藥·生物工程
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21-50人
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公司性質未知
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建鄴區嘉陵江東街18號3棟711室