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崗位職責： 1、QC部門日常運行管理： 1）根據(jù)公司質(zhì)量管理要求，組織原輔包、中間產(chǎn)品、成品以及環(huán)境監(jiān)測等檢驗任務(wù)。 2）負責實驗室現(xiàn)場GMP合規(guī)性管理。 3）負責質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程的撰寫、審核。 4）負責檢驗方法的開發(fā)、確認、驗證及方法轉(zhuǎn)移。 5）組織QC相關(guān)變更、偏差及CAPA的實施和進度督導。 6）組織OOS/OOT的調(diào)查、評估及制訂CAPA。 7）協(xié)助中試生產(chǎn)偏差的調(diào)查及CAPA的執(zhí)行。 8）組織產(chǎn)品穩(wěn)定性考察。 9）負責組織與部門工作相關(guān)的場地、設(shè)備等資源的配置。 2、部門建設(shè)、人員培訓和員工考核： 1）負責組織制定部門年度工作計劃與預(yù)算并按計劃執(zhí)行。 2）負責提出本部門人員招聘計劃，組織本部門員工培訓工作。 3）負責部門員工的目標設(shè)定和工作考評。 3、其他： 1）參與公司新建廠房設(shè)施及實驗室的設(shè)計、審核與驗證工作，全面負責驗證過程中的檢測工作。 2）起草QC部門儀器設(shè)備調(diào)研及URS起草，并組織檢測設(shè)備的驗證工作。 3）配合公司自檢及研發(fā)注冊現(xiàn)場檢查工作。 4）配合注冊質(zhì)量研究相關(guān)的申報資料的起草和審核。 5）領(lǐng)導交給的其它工作。 任職要求： 1、制藥、化工、生物等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷。 2、熟悉符合中國、FDA、歐盟實驗室的質(zhì)量管理體系及CP、EP、USP、JP等國內(nèi)外的藥典。 3、具有5年及以上的QC工作經(jīng)驗，且至少有3年以上的管理經(jīng)驗。 4、具有藥品注冊申報材料準備經(jīng)驗。 5、具有中國GMP認證經(jīng)驗，有美國、歐盟 GMP認證工作經(jīng)驗者優(yōu)先。 6、具有新建實驗室的設(shè)計、設(shè)備調(diào)試及驗證經(jīng)驗優(yōu)先。 7、熟悉實驗室偏差以及理化、微生物超標的OOS/OOT調(diào)查。 8、具有高度的責任感和敬業(yè)精神及團隊協(xié)作意識。 具有良好的英文讀寫能力。