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【崗位描述】 1. 擔任臨床試驗的項目統計師負責人： a) 積極參與臨床試驗的研究設計，包括但不限于指定研究目標、終點、統計假設檢驗策略、樣本量/把握度的計算 b) 撰寫試驗方案的統計部分 c) 撰寫統計分析計劃（SAP），以及計劃在臨床研究報告（CSR）、監管文件、出版物中呈現的數據分析結果的表格、圖表和列表（TFL）的模板 d) 支持SAS代碼的開發，以實施預先計劃和特需的數據分析，以及準備數據分析結果顯示 e) 支持驗證編程團隊生成的研究數據集和CSR TFL，以及監管文件和出版物的數據分析結果的正確性； f) 參與撰寫、審閱和定稿注冊監管相關的文件，包括但不限于試驗方案、SAP、CSR、出版物（摘要、壁報、文章）等 g) 與內部和外部（如CRO）團隊成員合作，協調日常生物統計部門可交付成果的規劃和執行 h) 向跨職能團隊提供數據分析結果的統計解釋和說明 2. 確保試驗設計和數據收集、處理和分析的統計方法科學合理，能夠明確，穩健地達成臨床試驗和項目的目標。 3. 協作并監督外包給CRO/外部供應商的統計工作，以確保高質量和按時交付 4. 對所關注的治療領域內的疾病、在研產品和監管指導原則有深入的了解 5. 在試驗設計、數據分析和結果的詮釋方面向跨職能項目團隊提出建設性的意見和建議 教育背景： 擁有生物統計學、統計學或相關領域的碩士學位，并具有約3年相關工作經驗。或者擁有生物統計學、統計學或相關領域的博士學位。 相關經驗： 1. 具有設計臨床試驗和進行數據分析的實操經驗； 2. 優先考慮具有與監管機構溝通經驗的碩士學位應聘者； 3. 熟悉/具有SAS、R、EAST或其他商業或研究分析軟件的知識和經驗； 4. 具備數據庫構架知識。 語言要求： 流利的英語書面和口頭溝通能力； 其他技能： 需要良好的人際關系和溝通能力。 【能力要求】 1. 具備學習和應用適配統計方法解決臨床試驗中的復雜問題的能力，同時注重工作質量 2. 對疾病、治療領域，在研產品和監管指南的了解，包括藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）和國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）指南 3. 能夠在跨職能團隊中良好協作并高效地工作 4. 良好的溝通技巧和與跨職能團隊成員建立良好關系的能力