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工作職責
1. 根據MAH相關要求和GMP法規，協助建立和完善MAH質量管理制度及體系文件；
2. 負責協調監督MAH對外委托的生產項目所涉及的質量管理過程，確保工作的順利開展；
3. 負責CMO物料與產品質量文件，分析方法驗證、清潔驗證、工藝驗證方案及報告，OOS/OOT、實驗室偏差，留樣及穩定性考察結果，儀器設備確認方案及報告等的審核；
4. 負責CMO實驗室人員產品檢測方面工作的對接；
5. 參與CMO質量體系審計及委托生產全過程的質量相關活動，如偏差、變更等的跟蹤審核，保證每批MAH產品生產、質量管理過程風險可控；
6. 維護公司MAH質量體系，持續改進相關管理流程，以滿足公司與CMO之間合作發展需要。
7. 參與企業內部自檢、原輔包供應商審計等質量管理活動；
8. 與CMO的全流程對接及各類事項的協調。；
9.負責臨床試驗用藥包材審核取樣檢驗；
10.負責創新藥臨床試驗用藥品檔案的更新。
11.負責第三方委托檢驗機構檔案的管理、委托檢驗記錄的審核。

任職資格
性別： 不限 年齡：35歲以內 工作經驗： 3年以上

崗位要求：
1.醫藥類或藥學相關專業， 本科及以上學歷，熟悉藥品管理法、GMP、MAH及歐美國家等法律法規，ChP、USP、EP等；
2.GMP工廠從事質量質量檢驗工工作2年以上，有GMP認證/符合性檢查經驗及質量管理經驗優先；
3.熟練使用HPLC、GC、紅外、粒度等分析儀器和維護保養，熟練掌握各種理化和微生物檢測方法。
4.具備GMP/MAH質量體系運行經驗，有CMO現場核查經驗者優先考慮；
5.熟悉固體制劑（如片劑、膠囊劑）的生產、質量管理流程；
6.誠實嚴謹，工作積極主動、認真負責，敬業、進取、責任心強，富有團隊精神，溝通能力佳。