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1、負責公司產品質量保證活動，包括在產品生命周期中支持產品開發團隊開展符合適用法規、標準要求與設計控制流程要求的設計開發活動，為產品開發團隊提供設計控制流程、適用醫療器械法規、標準的咨詢或培訓，指導開發團隊進行產品開發過程定義與策劃， 審核設計開發交付件， 評審、批準產品變更等。

2、參與本地化產品生產轉移過程中各階段交付成果的評審以及相關活動，確保交付成果符合羅氏總部及當地的質量法規要求，并符合公司業務需求。

3、參與注冊人制度產品和獨立軟件產品生命周期內的質量管理活動，主要包括產品變更管理，對受托生產企業的質量監控，產品上市放行及NC/CAPA/SCAR的評審和關閉等。

4、溝通、培訓、監測本地法規和總部質量標準在當地的執行并協助GMP相關質量體系的建立和維護工作。

5、質量文件、記錄的控制及變更文件的控制。文件分類歸檔，保留完好。

7、遵循羅氏所有合規要求，包括但不限于羅氏信息安全，羅氏商業中的行為，羅氏競爭法互動對話，羅氏安全健康環境等，合法合理開展業務活動。
8、了解并執行直線經理的SHE職責（詳見SHE手冊相關定義）。

基本任職資格:

1、醫療器械/機械/自動化/計算機/電子/電氣/生物工程/醫學/生化/臨床檢驗等本科以上學歷。