職位描述
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崗位職責:
1、mRNA工藝開發與管理
負責mRNA制備及相關工藝的全流程管理,包括實驗設計、執行、數據分析和工藝優化,確保項目按計劃推進并達成目標。
指導團隊完成體外轉錄(IVT)及LNP包裹工藝研究,解決技術難題,開發可放大的制備和純化工藝,推動工藝平臺的持續升級。
2、工藝優化與質量控制
基于檢測和分析結果,調整工藝參數,優化mRNA生產流程,確保產品質量符合法規要求。
參與制定質檢標準、方法及質量放行標準,確保產品符合GMP規范。
3、項目規劃與執行
根據項目階段和需求,結合前沿技術,制定生產策略和計劃,協調團隊完成小試及GMP中試生產。
負責撰寫技術報告、IND申報、BLA及專利申請等文件,確保符合法規要求。
4、團隊協作與問題解決
主動匯報實驗及生產過程中的異常情況,配合質量管理部門進行調查,并推動糾正及預防措施的實施。
協同跨部門團隊,確保工藝開發與生產流程的高效銜接。
5、工藝創新與戰略支持
跟蹤行業動態,引入新技術和方法,推動工藝創新和效率提升。
支持公司整體戰略目標,參與工藝相關的長期規劃和決策。
崗位要求:
1.、學歷與專業背景
碩士或以上學歷,分子生物學、生物制藥、生物技術等相關專業,熟悉mRNA疫苗或藥物的開發流程。
2、工作經驗
5年以上mRNA相關領域工作經驗,包括載體構建、質粒線性化及質控、體外mRNA轉錄等技術,其中至少2年工藝開發經驗。
具備團隊管理經驗,能夠獨立領導工藝開發項目。
3、技術能力
熟悉GMP法規及要求,掌握mRNA制備、純化及質量控制的關鍵技術。
具備良好的文獻查閱、總結能力,能夠快速將前沿技術轉化為實際應用。
4、綜合能力
良好的溝通協作能力,能夠跨部門協調資源,推動項目進展。
嚴謹的科學思維和問題解決能力,能夠在復雜環境中制定有效的解決方案。
5、其他要求
具備較強的項目管理能力,能夠同時處理多個項目并確保按時交付。
有國際法規(如FDA)經驗者優先。
1、mRNA工藝開發與管理
負責mRNA制備及相關工藝的全流程管理,包括實驗設計、執行、數據分析和工藝優化,確保項目按計劃推進并達成目標。
指導團隊完成體外轉錄(IVT)及LNP包裹工藝研究,解決技術難題,開發可放大的制備和純化工藝,推動工藝平臺的持續升級。
2、工藝優化與質量控制
基于檢測和分析結果,調整工藝參數,優化mRNA生產流程,確保產品質量符合法規要求。
參與制定質檢標準、方法及質量放行標準,確保產品符合GMP規范。
3、項目規劃與執行
根據項目階段和需求,結合前沿技術,制定生產策略和計劃,協調團隊完成小試及GMP中試生產。
負責撰寫技術報告、IND申報、BLA及專利申請等文件,確保符合法規要求。
4、團隊協作與問題解決
主動匯報實驗及生產過程中的異常情況,配合質量管理部門進行調查,并推動糾正及預防措施的實施。
協同跨部門團隊,確保工藝開發與生產流程的高效銜接。
5、工藝創新與戰略支持
跟蹤行業動態,引入新技術和方法,推動工藝創新和效率提升。
支持公司整體戰略目標,參與工藝相關的長期規劃和決策。
崗位要求:
1.、學歷與專業背景
碩士或以上學歷,分子生物學、生物制藥、生物技術等相關專業,熟悉mRNA疫苗或藥物的開發流程。
2、工作經驗
5年以上mRNA相關領域工作經驗,包括載體構建、質粒線性化及質控、體外mRNA轉錄等技術,其中至少2年工藝開發經驗。
具備團隊管理經驗,能夠獨立領導工藝開發項目。
3、技術能力
熟悉GMP法規及要求,掌握mRNA制備、純化及質量控制的關鍵技術。
具備良好的文獻查閱、總結能力,能夠快速將前沿技術轉化為實際應用。
4、綜合能力
良好的溝通協作能力,能夠跨部門協調資源,推動項目進展。
嚴謹的科學思維和問題解決能力,能夠在復雜環境中制定有效的解決方案。
5、其他要求
具備較強的項目管理能力,能夠同時處理多個項目并確保按時交付。
有國際法規(如FDA)經驗者優先。
工作地點
地址:廣州黃埔區九龍鎮康耀南路廣東恒瑞


職位發布者
楊彩霞HR
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

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制藥·生物工程
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1000人以上
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股份制企業
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連云港經濟技術開發區黃河路38號