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崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)按照注冊(cè)法規(guī)要求，完成注冊(cè)資料的編寫(xiě)，保證準(zhǔn)確與法規(guī)符合性；
2、負(fù)責(zé)定期跟蹤項(xiàng)目進(jìn)度，參與內(nèi)部協(xié)調(diào)會(huì)議，按會(huì)議約定跟蹤資料完成時(shí)間并按時(shí)向官方提交資料；
3、負(fù)責(zé)藥品相關(guān)法規(guī)和申報(bào)資料中英互譯，獨(dú)立回復(fù)注冊(cè)相關(guān)英文郵件；
4、負(fù)責(zé)在指導(dǎo)下進(jìn)行臨床資料的收集和整理，完成臨床非臨床部分資料整合編寫(xiě)；
5、負(fù)責(zé)建立全球藥品注冊(cè)法規(guī)常態(tài)化跟蹤機(jī)制，動(dòng)態(tài)跟蹤 CFDA，F(xiàn)DA，EMEA，ICH 等網(wǎng)站注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則、技術(shù)要求、公告等內(nèi)容。

任職要求

1、本科及以上學(xué)歷，藥事管理/藥學(xué)/藥學(xué)（英語(yǔ)）/藥分/藥劑或生物工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、醫(yī)藥行業(yè)五年以上工作經(jīng)驗(yàn)；英語(yǔ)6級(jí)以上，可以運(yùn)用英文進(jìn)行書(shū)面溝通，并有意愿持續(xù)提升口語(yǔ)溝通能力；
3、了解仿制藥或生物類(lèi)似藥藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)的流程，了解注冊(cè)報(bào)批工作，有國(guó)內(nèi)/歐美法規(guī)市場(chǎng)完整申報(bào)并獲批項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4、時(shí)間意識(shí)明確，善于溝通表達(dá)，并能應(yīng)用注冊(cè)法規(guī)提出要求；
5、態(tài)度誠(chéng)懇，有能力且有意愿在注冊(cè)工作中提升自己，有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和抗壓能力。

職位福利：五險(xiǎn)一金、帶薪年假、定期體檢、節(jié)日福利、績(jī)效獎(jiǎng)金、股票期權(quán)