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崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)完成申報(bào)臨床相關(guān)臨床資料撰寫或?qū)徍耍⒎仙陥?bào)要求;2、負(fù)責(zé)公司新項(xiàng)目及在研項(xiàng)目的臨床可行性及風(fēng)險(xiǎn)評估，參與創(chuàng)新藥物臨床前研究生物學(xué)評價(jià)，從臨床需求角度、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等角度為創(chuàng)新藥臨床前研究提供醫(yī)學(xué)建議，能結(jié)合臨床前有效性和安全性數(shù)據(jù)，為臨床決策提供依據(jù)， 3、參與公司產(chǎn)品臨床開發(fā)策略的制訂，制訂目標(biāo)產(chǎn)品特征、臨床開發(fā)計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)評估與減輕計(jì)劃，把控研發(fā)節(jié)點(diǎn)，評估項(xiàng)目進(jìn)展，降低產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)4、負(fù)責(zé)國內(nèi)外的藥物臨床研究機(jī)構(gòu)、研究者、CRO組織的評價(jià)、選擇、溝通與管理;組織實(shí)施并參與撰寫、審核或修訂臨床研究方案、研究者手冊等技術(shù)資料，并目進(jìn)行維護(hù)和更新; 5、組織或參與組織研究者會(huì)議、臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)中期會(huì)、總結(jié)會(huì)、咨詢會(huì)等臨床試驗(yàn)相關(guān)會(huì)議，并與臨床研究者就臨床方案、臨床研究報(bào)告等醫(yī)學(xué)事務(wù)進(jìn)行充分溝通; 任職資格: 1、學(xué)歷碩士研究生及以上學(xué)歷，臨床、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，熟悉呼吸領(lǐng)域優(yōu)先， 2、至少5年及以上臨床研發(fā)經(jīng)驗(yàn) 3、熟悉與新藥臨床前和臨床研發(fā)相關(guān)的各項(xiàng)法規(guī)和指導(dǎo)原則; 4、能夠接受短期出差, 5、具有很強(qiáng)的學(xué)習(xí)和自我提高能力。