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崗位職責(zé): 1、針對(duì)在研項(xiàng)目分子特征、疾病特征，制定并執(zhí)行篩選至IND階段體外藥效學(xué)與機(jī)制評(píng)價(jià)研究； 2、制定并執(zhí)行體外功能評(píng)價(jià)方法的開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)并執(zhí)行實(shí)驗(yàn)、分析數(shù)據(jù)、撰寫(xiě)研究報(bào)告； 3、在研生物藥篩選評(píng)價(jià)體系建立，并根據(jù)MOA設(shè)計(jì)驗(yàn)證試驗(yàn)，包括細(xì)胞生物功能學(xué)評(píng)價(jià)（如細(xì)胞學(xué)功能學(xué)、Cytotoxicity、Immune-related assay等）方法建立、優(yōu)化、驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移； 4、委外合作伙伴篩選、商務(wù)跟進(jìn)、方案設(shè)計(jì)/審核、進(jìn)度把控、數(shù)據(jù)分析、報(bào)告審核與定稿； 5、提供體外成藥性數(shù)據(jù)，支持PCC選擇和IND 申報(bào)工作； 6、負(fù)責(zé)IND申請(qǐng)的體外研究資料的撰寫(xiě)、審核和IND申報(bào)，包括體外研究報(bào)告，申報(bào)資料等。 任職要求: 1、碩士及以上學(xué)歷，藥理學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)等藥學(xué)或生命科學(xué)相關(guān)專業(yè)，具有豐富的體外藥理作用評(píng)價(jià)與機(jī)制研究的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，碩士3年以上非腫瘤適應(yīng)癥生物制品的體外藥學(xué)評(píng)價(jià)工作經(jīng)驗(yàn)。 2、熟練細(xì)胞生物學(xué)、細(xì)胞培養(yǎng)、蛋白表達(dá)分析、ELSA、FACS、PCR、IHC、IF等實(shí)驗(yàn)技術(shù)原理和操作，能夠獨(dú)立制定和執(zhí)行體外成藥性評(píng)價(jià)，提交滿足申報(bào)需求的成藥性評(píng)價(jià)報(bào)告。 3、具備完整的非腫瘤適應(yīng)癥生物藥從早期篩選至IND階段的完整經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)撰寫(xiě)IND申報(bào)資料中體外成藥性研究部分并獲批臨床的項(xiàng)目不少于1個(gè)，有中美IND申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有生物藥、干細(xì)胞、基因治療經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 4、熟悉NMPA、FDA、EMA、ICH新藥研發(fā)相關(guān)的法規(guī)及指導(dǎo)原則，具有良好的文獻(xiàn)查閱分析能力和英文讀寫(xiě)能力; 5、具備良好的溝通能力和管理協(xié)調(diào)能力，較強(qiáng)的工作規(guī)劃和部署能力，具備良好的職業(yè)道德素養(yǎng)、強(qiáng)烈的事業(yè)追求和團(tuán)隊(duì)合作精神。