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崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)生物藥純化工藝開發(fā)和平臺工藝建設(shè)與管理。 2、與上游細(xì)胞培養(yǎng)協(xié)作開展樣品制備，為早期研發(fā)提供合格的研究用樣品。 3、協(xié)助跟蹤C(jī)DMO項目的工藝開發(fā)進(jìn)度與工藝指導(dǎo)并監(jiān)督工藝開發(fā)質(zhì)量，方案及報告審核。 4、負(fù)責(zé)IND申請的工藝文件的撰寫、審核和IND申報，包括工藝開發(fā)報告，工藝SOP與申報資料等。 任職要求: 1、本科及以上學(xué)歷，生物化學(xué)，細(xì)胞生物學(xué)等生物技術(shù)相關(guān)專業(yè)，具有豐富的純化專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，碩士5年以上，本科10年以上生物藥純化工藝開發(fā)工作經(jīng)驗，專注于生物大分子藥物的分離純化開發(fā)和工藝放大。 2、熟練掌握生物藥分離純化工藝開發(fā)和技術(shù)原理，包括超濾，分子篩、離子交換等層析技術(shù)等，能夠獨立完成純化工藝開發(fā)方案的制定和開發(fā)報告及IND申報資料的撰寫與審核。 3、具備完整的生物藥工藝開發(fā)和GMP中試生產(chǎn)經(jīng)驗，主導(dǎo)IND申報資料撰寫并獲批臨床的項目不少于2個，有中美IND申報經(jīng)驗者優(yōu)先，有細(xì)胞培養(yǎng)工藝開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先。 4、熟悉NMPA、FDA、ICH新藥研發(fā)相關(guān)的法規(guī)及指導(dǎo)原則，具有良好的文獻(xiàn)查閱分析能力和英文讀寫能力。 5、具備良好的溝通能力和管理協(xié)調(diào)能力，較強(qiáng)的工作規(guī)劃和部署能力，具備良好的職業(yè)道德素養(yǎng)、強(qiáng)烈的事業(yè)追求和團(tuán)隊合作精神。