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崗位職責: 1、負責生物藥項目的理化分析方法開發、驗證與樣品檢測，負責分析方法開發平臺建設和管理。 2、與工藝部門協作開展生物藥樣品制備的檢測，為早期研發提供合格的研究用樣品。 3、協助跟蹤CDMO項目的分析開發進度與分析方法指導并監督開發質量，方案、報告審核。 4、負責生物藥IND申請的分析文件的撰寫、審核和IND申報，包括分析方法SOP、驗證報告、申報資料等。 任職要求: 1、本科及以上學歷。藥物分析，生物化學，細胞生物學相關專業，具有豐富的生物藥物分析專業知識和實踐經驗，碩士5年以上，本科10年以上生物藥分析方法開發經驗，專注于蛋白藥等生藥物的理化分析方法開發與驗證。 2、熟練掌握生物藥理化分析技術和原理，包括HPLC，CE，SDS-PAGE，RPS，納米流式，內毒素等檢測技術，能夠獨立完成質量部分申報資料的撰寫與審核。 3、具備完整的生物藥分析方法開發與驗證，質量研究，穩定性研究經驗，主導IND申報資料撰寫并獲批臨床的項目不少于2個，有中美IND申報經驗者優先，有外泌體分析經驗者優先。 4、熟悉NMPA、FDA、ICH新藥研發相關的法規及指導原則，具有良好的文獻查閱分析能力和英文讀寫能力; 5、具備良好的溝通能力和管理協調能力，較強的工作規劃和部署能力，具備良好的職業道德素養、強烈的事業追求和團隊合作精神。