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崗位職責：
1、實驗室管理：全面負責原料藥廠QC實驗室的日常運營管理，包括人員、儀器設備、試劑、樣品和文件系統的管理；
2、團隊建設與領導：培訓、管理和考核QC員工，建立高效、專業的QC團隊，提升團隊技術能力和GMP水平；
3、檢驗與放行：確保所有檢驗活動（理化儀器、微生物）按時、合規、準確地完成，并審核相關檢驗記錄和報告；
4、方法學管理：組織并審核分析方法驗證、轉移和確認方案及報告，確保分析方法科學、可靠、合規；
5、合規與審計：確保實驗室滿足GMP的管理要求，能順利接受官方的審計，并負責缺陷項的整改；
6、偏差、異常、OOS調查：負責主導實驗室偏差、異常、OOS的調查，制定有效的糾正和預防措施；
7、文件體系 ：負責組織編制、審核和批準QC相關的SOP、檢驗方法、驗證方案和報告等質量管理文件；
8、預算與成本控制：負責實驗室的預算編制和控制，管理實驗室耗材、試劑等采購，優化運營成本；
9、儀器確認：負責組織儀器確認方案、報告編制、確認實施工作，確保儀器確認持續滿足GMP要求；
10、數據完整性：確保實驗室所有數據 的完整性、真實性、可靠性滿足法規要求。

任職要求：
1、本科及以上學歷，藥物分析、分析化學或相關專業；
2、10年以上制藥行業QC工作經驗，5年以上QC實驗室管理經驗，有原料藥廠工作經驗者優先；
3、熟悉制藥企業GMP實驗室管理要求；
4、精通HPLC、GC、IR、UV等常用分析技術；具有豐富的分析方法驗證、轉移經驗；
5、熟悉藥典等相關實驗室指南要求；
6、有良好的團隊管理能力，出色的解決問題和決策能力；
7、能吃苦、責任心強、抗壓能力強，具備較強的組織和溝通協調能力。