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崗位職責：
1、體系維護與改進： 建立、實施并維護符合 ISO 13485的質量管理體系，確保其持續有效運行
2、審核管理：策劃和組織內部審核，管理外部審核（包括藥監局飛行檢查、體系考核等），并負責跟蹤和閉環所有不符合項
3、過程監控：監督生產全過程的質量控制活動，主導不合格品調查、客戶投訴處理及糾正與預防措施的落地執行
4、文檔控制：管理公司質量體系文件及技術文件的控制流程，確保所有文件的準確性、有效性和可追溯性
5、負責對公司員工進行質量意識、法規要求和體系流程的培訓
6、負責公司產品的國內注冊工作，整合資料、協調外部團隊編寫、審核和提交符合要求的注冊申報資料，作為與藥監局溝通的主要窗口，負責注冊申報、發補、答疑及跟進

任職要求：
1、本科及以上學歷，生物醫學工程、機械、藥學、化學等相關專業背景，至少三年以上醫療器械行業質量管理工作經驗，具備完整的Ⅱ類醫療器械注冊成功經驗尤佳，熟悉注冊檢驗、申報、發補、取證全流程
2、精通中國醫療器械質量管理體系ISO 13485標準，深度掌握醫療器械相關法規、指導原則等
3、出色的文檔編寫、審核和整合能力；較強的溝通協調能力、項目管理能力
4、具備較強的責任心和抗壓能力，能夠同時處理多項復雜任務
經驗豐富著薪酬可以放寬