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崗位職責:
1.負責已上市中藥產品的藥學變更質量研究、質量對比與評估工作；
2.參與中藥產品恢復生產的技術攻關，開展質量研究方法建立與驗證；
3.負責藥物國內外相關文獻、質量標準、檢測方法的查詢和匯總；
4.負責中藥質量分析方法的研究、建立及方法學驗證和轉移工作；
5.協助項目經理承擔中藥質量研究工作，建立中間體及制劑的質量標準，完成質量研究及穩定性研究，并符合最新藥品注冊法規要求；
6.配合工藝團隊完成原料、中間體、成品及穩定性樣品的檢測分析；
7.負責實驗記錄、數據整理與復核，確保研究數據的合規性、真實性、完整性與可追溯性；
8.協助撰寫藥學變更研究、質量對比報告及相關注冊申報資料；
9.對所承擔研發項目的執行情況定期總結與匯報。參與實驗室日常管理，確保實驗環境安全、合規、有序。
任職要求:
1.藥物分析、中藥學、分析化學等相關專業本科及以上學歷，具備英語四級或同等讀寫能力；
2.3年以上中藥質量研究經驗，有中藥變更研究、恢復生產技術攻關質量研究經驗；具有中藥新藥或經典名方質量研究經驗者尤佳；
3.熟練掌握HPLC、GC等常用分析儀器及理化分析技術，具備獨立開展方法學驗證的能力；
4. 熟悉藥品注冊法規、指導原則及質量標準建立流程，熟悉中藥質量研究特點；
5.具備良好的實驗設計、數據分析和總結匯報能力，熟練掌握各類辦公及數據處理軟件，工作嚴謹、責任心強；
6.具備良好的溝通協作能力和團隊精神，能適應跨部門項目合作。