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在羅氏，我們鼓勵每位同事展現真實的自己；我們欣賞獨特且出眾的品質。羅氏的文化鼓勵積極的表達、開放的對話和真誠的連結，在這里，你將因為做自己而被重視、接納和尊重，并得到個人的提升和職業的發展。所有的這一切，都是為了更好地預防、阻止和治愈疾病，并確保醫療資源的可及性和可持續性。歡迎加入羅氏，一個重視每種聲音的地方。

職位

Implement GMP compliance with global GMP standards and China GMP requirement

根據總部和中國 GMP要求，執行 GMP符合性工作

● Sample receipt, storage, distribution and disposal procedure management.

樣品的接收、存儲、分發及處理流程的管理。

● Reference and retention sample management.

參考留樣及常規留樣的管理。

● Excute analytical transfers and local analytical method verifications.

執行分析方法轉移和本地分析方法確認。

● Ensure process and cleaning validation analysis execution.

確保工藝驗證和清潔驗證的執行。

● Maintenance of QC specifications and analytical methods.

維護 QC的質量標準和分析方法。

● Packaging material standard sample management.

包材的標準樣管理。

● Maintenance of Master Method Validation Plan and the timely execution of
method validation protocols and reports

維護驗證主計劃，及時執行方法驗證計劃和報告。

● Third party QC labs management

第三方實驗室管理。

● Provide technical guidance on test methods and relevant procedures.

對測試方法和檢測過程提供技術支持。

● Ensure support on manufacturing operations through troubleshooting and other
product lifecycle testing.

確保支持生產過程中的故障排除和其他的產品生命周期測試。

● Manage the trending process in labs according to Roche PQS requirements and
regulations

根據羅氏 PQS和法規要求，管理實驗室的趨勢分析流程

● Ensure that CMC regulatory submissions are aligned with QC specifications
and analytical methods.

確保 QC的質量標準和分析方法和 CMC注冊文件一致。

● Ensure that QC specifications and analytical methods comply with applicable
pharmacopeias requirements 確保 QC的質量標準和分析方法符合相關藥典要求

● Support Chinese Pharmacopeia commenting and implementation across the network

支持中國藥典在集團內的意見反饋與執行

● Stability program - chamber management, coordination with global and
laboratories for timely execution of stability protocols and stability report,
stability trending

穩定性安排-箱子管理、協調總部和實驗室以保證穩定性方案、報告以及穩定性趨勢分析的及時執行

● QC metrics generation and report, managing performance of quality system
processes (TCM,

Discrepancies, CAPA, etc) for QC

QC量度的生成及報告，管理 QC相關的質量體系（變更、偏差、CAPA等）的指標

● Reference standards management

標準品管理

● Provide QC technical support and oversight to CMO activities

對 CMO活動提供 QC技術支持和監督

● Support regulatory inspections and partner audits

支持官方審計和合作伙伴審計



Education/Qualifications教育程度/所獲資格證書

Bachelor’s Degree((biology, microbiology, biochemistry, chemistry or other
relevant discipline is preferred) 學士學位 ( 生物，微生物，生物化學，化學及相關學科優先)

Graduate or higher-level Degree is preferred

更高學歷優先

Leadership Competencies領導力

At least 3 years’ experience in analytical/or technical registration area of
pharmaceutical industry

至少 3 年在制藥企業分析或技術注冊領域工作經驗

Job Required Competencies崗位所需勝任力

Expert knowledge of compendial test methods (e.g. ChP, USP, EP, JP) for
Pharmaceutical Industry

制藥行業藥典方法（例如 ChP，USP，EP，JP）cGMP的專業知識

Relevant CMC regulation and cGMP knowledge of the pharmaceutical industry

制藥行業相關的注冊法規和 cGMP知識

Relevant knowledge of Quality System principles, practices and standards for
the pharmaceutical industry 制藥行業質量體系原則，實踐和標準的相關知識

Demonstrate excellent verbal and written communication skills in English

表現出良好的英語口語和書面溝通能力







我們是誰


打造更健康的未來是促使我們創新的動力。全球超過100,000名員工共同致力于推進科學，確保今天和明天的人們，都能獲得高質量的醫療資源。我們的努力幫助了2600多萬人使用我們的藥物進行治療，我們的診斷產品運行超過300億次檢測。羅氏通過賦能探索新的可能、激發創造力并保持高標準以提供突破傳統的醫療解決方案，對全球的醫療環境帶去推動和影響。



讓我們一起，構建更健康的未來。




羅氏提供平等的職業發展機會。