職位描述
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職位職責(zé):
1、制定并執(zhí)行產(chǎn)品(大分子生物類似藥為主)在海外目標(biāo)市場(新興市場為主)的注冊策略;
2、BD擬引進(jìn)產(chǎn)品注冊角度評估,參與公司BD管線戰(zhàn)略布局;
3、確定引進(jìn)產(chǎn)品的后續(xù)注冊工作,包括不限于注冊策略方案制定及以下常規(guī)注冊工作:
1)對于國內(nèi)已獲批的產(chǎn)品,負(fù)責(zé)將其轉(zhuǎn)移到我們公司,以及其他上市后注冊維護(hù);
2)國際已獲批國內(nèi)尚未獲批的產(chǎn)品,負(fù)責(zé)在國內(nèi)的注冊申報(bào);
3)國內(nèi)國外都沒有獲批上市的品種,負(fù)責(zé)國內(nèi)的注冊申報(bào),國內(nèi)申報(bào)時(shí)根據(jù)國際注冊的情況,綜合選擇合適策略和路徑;
4、法規(guī)解讀;
5、解決其他關(guān)聯(lián)團(tuán)隊(duì)的注冊相關(guān)問題。
任職資格:
1、醫(yī)藥類相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷,英語能作為工作語言;
2、熟悉國家藥品注冊資料撰寫與評審常見問題;
3、精通國家藥品注冊法規(guī)政策及藥學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)知識;
4、精通外事體系構(gòu)建與維護(hù)技巧,有一定的專家資源;
5、5-10 年以上大型醫(yī)藥企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),具有化藥(創(chuàng)新藥和仿制藥)、生物類似藥國際注冊經(jīng)驗(yàn)(歐洲、新興市場注冊經(jīng)驗(yàn)者為佳)、進(jìn)口注冊相關(guān)經(jīng)驗(yàn);
6、優(yōu)秀的人際交往能力、溝通協(xié)調(diào)能力、專業(yè)技術(shù)判斷能力。
工作地點(diǎn)
地址:上海浦東新區(qū)上海-浦東新區(qū)濟(jì)民可信(上海)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園
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職位發(fā)布者
HR
江西濟(jì)民可信集團(tuán)有限公司
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制藥·生物工程
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1000人以上
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私營·民營企業(yè)
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高新開發(fā)區(qū)高新七路888號
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應(yīng)屆畢業(yè)生
碩士
2026-02-25 17:32:25
2395人關(guān)注
注:聯(lián)系我時(shí),請說是在江蘇人才網(wǎng)上看到的。
