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核心職責(zé)： 1.質(zhì)量體系搭建與維護(hù) 1.主導(dǎo)建立公司作為進(jìn)口醫(yī)療器械注冊代理人的專屬質(zhì)量管理體系，確保符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)； 2.編寫代理人核心體系文件（注冊變更支持流程；進(jìn)口產(chǎn)品變更管理程序；召回管理程序；自查報告制度等）； 3.負(fù)責(zé)組織年度《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報告》編制與提交（每年3月31日前）。 2.進(jìn)口注冊代理人專項合規(guī) 1.履行代理人法定義務(wù)： ①對接境外注冊人，協(xié)調(diào)產(chǎn)品再注冊、注冊變更及藥監(jiān)局檢查； ②管理缺陷產(chǎn)品召回全流程，跟蹤銷售數(shù)據(jù)及產(chǎn)品追溯支持； ③配合境外注冊人完成藥監(jiān)局飛檢及質(zhì)量抽查； 2.監(jiān)控法規(guī)動態(tài)，預(yù)警合規(guī)風(fēng)險（如行政處罰風(fēng)險、市場準(zhǔn)入資格影響）。 3.保稅區(qū)分包裝質(zhì)量管理 1.依據(jù)上海藥監(jiān)局《進(jìn)口醫(yī)療器械加貼中文標(biāo)簽規(guī)定》，建立杭州保稅區(qū)分包裝標(biāo)簽質(zhì)量管理規(guī)范； 2.審核境外注冊人提供的標(biāo)簽及說明書文件（需中英文版本），確保海關(guān)零風(fēng)險； 3.監(jiān)督分包貼簽操作合規(guī)性，杜絕因標(biāo)簽錯誤導(dǎo)致產(chǎn)品扣留或退運。 4.跨境協(xié)作與體系落地 1.全英文對接境外注冊人，主導(dǎo)技術(shù)文件（注冊人資質(zhì)、產(chǎn)品變更、包裝規(guī)范等）傳遞、投訴處理及爭議解決； 2.培訓(xùn)內(nèi)部團(tuán)隊，明確代理人職責(zé)分工； 3.協(xié)調(diào)境外注冊人提供產(chǎn)品質(zhì)量管理體系自查報告，并完成中英文轉(zhuǎn)化。 任職要求： 1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè)； 2.3年以上進(jìn)口醫(yī)療器械注冊代理人質(zhì)量管理經(jīng)驗； 3.精通中國醫(yī)療器械代理人法規(guī)及保稅區(qū)操作流程，持有ISO 13485 內(nèi)審員資質(zhì)； 4.英文流利（可獨立主導(dǎo)跨國會議、撰寫及審核英文文件）。 5.體系搭建專長：有從0到1建立代理人質(zhì)量體系的成功案例優(yōu)先； 6.風(fēng)險控制力：快速識別合規(guī)缺口（如標(biāo)簽錯誤導(dǎo)致飛檢），推動跨部門應(yīng)急響應(yīng)； 7.跨境執(zhí)行力：能協(xié)調(diào)境外注冊人高效提供資質(zhì)及合規(guī)文件。